Vắc xin Covid-19: nghiên cứu, sản xuất, kiểm tra và rủi ro khi bảo quản vắc xin không đúng

Vắc xin Covid-19: nghiên cứu, sản xuất, kiểm tra và rủi ro khi bảo quản vắc xin không đúng

Đây là một phần của loạt bài tìm hiểu về vắc xin: cách vắc xin hoạt động, cách vắc xin được cấp phép,phát triển, bảo quản, phân phối và những nguy cơ gặp phải nếu vắc xin không được bảo quản đúng quy định

Cách một loại vắc xin được phê duyệt để sản xuất khẩn cấp vì sao?

Khi vắc xin đã đạt đến giai đoạn phê duyệt trước sau khi thử nghiệm lâm sàng, vắc xin đó sẽ được cơ quan quản lý liên quan đánh giá về sự tuân thủ các tiêu chí chất lượng, an toàn, hiệu quả. Sau khi được phê duyệt theo quy định, các nhà sản xuất có thể gửi vắc xin cho WHO để sơ tuyển (PQ), một quy trình đánh giá đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả, đồng thời giúp Liên hợp quốc và các tổ chức đấu thầu quốc tế khác xác định tính phù hợp theo chương trình của vắc xin.

Trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe toàn cầu, Quy trình lập danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO (EUL) có thể được sử dụng để cho phép sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp. EUL tồn tại bởi vì, trong đại dịch, các sản phẩm có thể mang lại lợi ích cho mọi người trên toàn thế giới. EUL là một quy trình được theo dõi nhanh nhưng nghiêm ngặt, được thiết kế để mang lại những sản phẩm có tác động đến tất cả những người có nhu cầu, nhanh nhất có thể, trên cơ sở giới hạn thời gian và dựa trên đánh giá rủi ro so với lợi ích. Khuyến nghị PQ / EUL của WHO có thể được các cơ quan của Liên hợp quốc như UNICEF và Quỹ quay vòng của Tổ chức Y tế Liên Mỹ sử dụng cho các quyết định mua sắm ở các nước có thu nhập thấp, trung bình. Gavi cũng dựa vào WHO EUL /PQ để chỉ định loại vắc xin nào mà quỹ của mình có thể được sử dụng để mua.

Quy trình nghiên cứu sản xuất được thực hiện như thế nào?

Thông thường, các công ty sẽ làm việc độc lập để hoàn thành các kế hoạch phát triển lâm sàng cho một loại vắc xin. Sau khi vắc xin được cấp phép, việc sản xuất bắt đầu mở rộng quy mô. Các kháng nguyên (một phần của mầm mà tạo ra phản ứng hệ miễn dịch) bị suy yếu hoặc ngừng hoạt động. Để tạo thành vắc-xin đầy đủ, tất cả các thành phần được kết hợp với nhau.

Toàn bộ quá trình, từ thử nghiệm tiền lâm sàng đến sản xuất, đôi khi có thể mất hơn một thập kỷ để hoàn thành. Trong quá trình tìm kiếm vắc-xin COVID-19, các nhà nghiên cứu và nhà phát triển đang tiến hành song song nhiều giai đoạn khác nhau để tăng tốc độ kết quả. Chính quy mô của các cam kết tài chính, chính trị đối với việc phát triển vắc-xin đã cho phép sự phát triển nhanh chóng này diễn ra. Ngoài ra, các quốc gia, các tổ chức y tế quốc tế đang làm việc cùng nhau thông qua COVAX để đầu tư trước vào năng lực phát triển nhằm hợp lý hóa quy trình cũng như đảm bảo phân phối vắc xin một cách công bằng.

Vắc xin được đóng gói như thế nào?

Khi vắc-xin đã được sản xuất với số lượng lớn, vắc-xin được đóng trong lọ thủy tinhgói cẩn thận để bảo quản, vận chuyển lạnh an toàn.

Bao bì vắc xin phải có khả năng chịu được nhiệt độ khắc nghiệt, cũng như các rủi ro liên quan đến việc vận chuyển trên toàn cầu. Vì vậy, các lọ vắc xin thường được làm từ thủy tinh, vì nó bền, có thể duy trì tính toàn vẹn trong nhiệt độ khắc nghiệt.

Cách lưu trữ và bảo quản vắc xin

Khi vắc-xin bị quá nóng hoặc quá lạnh, vắc-xin trở nên kém hiệu quả hoặc thậm chí không hoạt động. Nếu bảo quản ở nhiệt độ không chính xác theo quy định, vắc xin có thể bị hỏng hoặc không an toàn cho việc sử dụng. Hầu hết các loại vắc xin yêu cầu bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C. Một số vắc xin yêu cầu nhiệt độ lạnh đến -20 ° C. Một số loại vắc-xin mới hơn cần được bảo quản cực lạnh ở -70 ° C. Đối với vắc xin đông lạnh, một số vắc xin có thể được bảo quản an toàn trong thời gian giới hạn từ 2 đến 8 ° C.

Tủ lạnh thông thường không thể duy trì nhiệt độ đồng đều một cách ổn định, vì vậy cần phải có tủ lạnh y tế chuyên dụng cho những sản phẩm quý giá này.

Vắc xin được vận chuyển như thế nào?

Để duy trì dây chuyền lạnh này, vắc xin được vận chuyển bằng thiết bị chuyên dụng không làm ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của sản phẩm. Sau khi các chuyến hàng hạ cánh tại quốc gia đến, xe tải lạnh sẽ vận chuyển vắc xin từ sân bay đến phòng lạnh của nhà kho. Từ đó, các thùng đá di động được sử dụng để vận chuyển vắc xin từ phòng lạnh đến các trung tâm khu vực, nơi chúng được bảo quản trong tủ lạnh. Nếu việc tiêm chủng diễn ra bên ngoài cơ sở trong khu vực, bước cuối cùng thường yêu cầu thùng đá xách tay để vận chuyển vắc xin đến các khu vực địa phương cho các chiến dịch tiêm chủng. Các công nghệ mới đã phát minh ra một số thiết bị di động có thể giữ vắc-xin ở nhiệt độ lạnh trong vài ngày mà không cần dùng điện.

Kiểm soát chất lượng vắc xin

Khi vắc xin bắt đầu được sử dụng, các cơ quan chức năng quốc gia, WHO liên tục theo dõi xác định mức độ nghiêm trọng của bất kỳ phản ứng phụ bất lợi nào có thể xảy ra từ những người đã được tiêm vắc xin. Tính an toàn của vắc-xin là điều tối quan trọng, với các đánh giá thường xuyên, các nghiên cứu lâm sàng sau phê duyệt báo cáo về tính an toàn, hiệu quả của vắc-xin cho đến khi mọi việc được xác lập.Các nghiên cứu thường được tiến hành để xác định thời gian bảo vệ một loại vắc xin.

Nguy cơ do vắc-xin bảo quản không đúng cách

Tùy theo quy định của nhà sản xuất mà vắc xin ngừa covid-19 phải được bảo quản đúng quy định nếu không vắc xin có thể mất hiệu lực do đông băng hoặc mất hiệu lực vì nhiệt độ cao.

Việc bảo quản vắc-xin không đúng nhiệt độ quy định (ví dụ như nhiệt độ quy định của Pfizer là – 94oF, trong 6 tháng và Có thể bảo quản trong tủ lạnh, tủ đông dược phẩm 2-8oC trong một tháng thay vì 5 ngày như trước đây.) có thể làm giảm hoặc mất hiệu lực vắc-xin. Ngoài ra, vắc-xin bảo quản không đúng nếu sử dụng có thể làm tăng các phản ứng tại chỗ tiêm.

BÀI CÙNG CHỦ ĐỀ:

+ Tại sao không nên tiêm vắc xin Covid-19 mũi thứ hai quá sớm

+ Liều thứ 2 vắc xin Covid-19 có thể tiêm muộn hơn với quy định không

+ Vì sao người cao tuổi nên tiêm chủng vắc xin ngừa COVID-19

+ Các phương pháp xét nghiệm covid-19 tìm virus SARS-CoV-2 hiện nay

+ Tóm tắt quy trình tiêm vắc xin ngừa COVID-19 tại các cơ sở y tế

Suckhoecuocsong.vn