Vaccine Covid-19: Quy trình quản lý chất lượng, tác dụng phụ, đảm bảo an toàn, hiệu quả theo WHO

Vaccine Covid-19: Quy trình quản lý chất lượng, tác dụng phụ, đảm bảo an toàn, hiệu quả theo WHO

Vaccine Covid-19: Quy trình quản lý chất lượng, an toàn, hiệu quả, tác dụng phụ của vaccine mRNA, vaccine vectơ Adenovirus

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cơ quan y tế công cộng có vai trò trung tâm trong việc trao đổi thông tin về việc tiêm vaccine ngừa COVID-19 với bệnh nhân. Vaccine đóng vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa tử vong, nhập viện do các bệnh truyền nhiễm gây ra. Dữ liệu về tính hiệu quả chỉ ra rằng vaccine ngừa COVID-19 được cấp phép đang góp phần kiểm soát sự lây lan của dịch bệnh. Cho đến khi đạt được miễn dịch cộng đồng, cả những người đã được tiêm chủng và chưa được tiêm chủng đều cần các biện pháp khác để bảo vệ bản thân và những người xung quanh.

Tác động toàn cầu của đại dịch COVID-19 đã khiến vaccine được quan tâm ở mức độ chưa từng có trong lịch sử. Điều này bao gồm việc tập trung vào việc nghiên cứu, phát triển vaccine, xem xét quy trình cấp phép, quy định, giám sát an toàn của vaccine.

Các báo cáo về các tác dụng phụ (tác dụng phụ) đã khiến một số người bày tỏ lo ngại về việc tiêm chủng, trì hoãn việc tiêm chủng hoặc thậm chí phản đối gay gắt việc tiêm chủng. Cũng có sự khác biệt về niềm tin của từng cá nhân đối với các hệ thống giám sát an toàn quốc gia. Một thách thức khác trong việc tuyên truyền về tầm quan trọng của việc tiêm chủng COVID-19 là những người trẻ tuổi thường ít bị ảnh hưởng lâm sàng hơn bởi nhiễm COVID-19 do đó, việc tiêm chủng ngăn ngừa sự lây lan và vắc xin có hiệu quả chống lại các biến thể của Sars-coV-2.

Mục đích

Tuyên bố chung của Liên minh Quốc tế về Thuốc (ICMRA) và WHO nhằm mục đích giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trả lời các câu hỏi về vai trò của các cơ quan quản lý trong việc giám sát vắc xin COVID-19. Nó giải thích cách các vắc xin trải qua quá trình đánh giá khoa học mạnh mẽ để xác định độ an toàn, hiệu quả và chất lượng của chúng cũng như cách thức an toàn được giám sát chặt chẽ và liên tục sau khi được phê duyệt.

Tiêm phòng đã được chứng minh là góp phần giảm tử vong và bệnh nặng do COVID-19. Tiêm chủng cũng làm giảm sự lây lan COVID-19. Tiêm chủng cho càng nhiều người càng tốt sẽ đẩy lùi dịch bệnh, là rất quan trọng. Việc tiêm chủng cho một tỷ lệ dân số đáng kể cũng bảo vệ những người dễ bị tổn thương, bao gồm cả những người không thể tiêm vắc-xin, hoặc một tỷ lệ nhỏ những người có thể vẫn có nguy cơ nhiễm bệnh sau khi tiêm chủng. Việc không tiêm chủng rộng rãi sẽ tạo điều kiện cho vi rút tiếp tục lưu hành, tạo ra các biến thể, bao gồm một số biến thể có thể gây ra nguy cơ cao hơn. Việc tiêm chủng rộng rãi sẽ giúp ngăn ngừa mọi người phải đến bệnh viện và góp phần làm cho ít người bị bệnh hơn, cuối cùng là giảm bớt gánh nặng của COVID-19 đối với các hệ thống chăm sóc sức khỏe.

Quy trình quản lý vaccine Covid-19

Cơ quan quản lý đánh giá thế nào về vắc xin COVID-19?

Các cơ quan quản lý đánh giá nghiêm ngặt các bằng chứng khoa học và lâm sàng do các nhà sản xuất vắc xin cung cấp. Các nhà sản xuất vắc xin có nghĩa vụ pháp lý tuân theo các tiêu chuẩn xác định trong dữ liệu mà họ cung cấp, và các hoạt động nghiên cứu lâm sàng và sản xuất của họ phải chịu sự giám sát của pháp luật. Dữ liệu đầy đủ hoặc tóm tắt từ các thử nghiệm lâm sàng được cung cấp sau khi đánh giá vắc xin. Mỗi loại vắc xin đều được đánh giá kỹ lưỡng về độ an toàn, hiệu quả và chất lượng dược phẩm để xác định liệu nó có thể được chấp thuận sử dụng hay không. Các cơ quan quản lý sử dụng bằng chứng khoa học sẵn có từ nghiên cứu tiền lâm sàng trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm lâm sàng trên người và thông tin sản xuất để đánh giá lợi ích và rủi ro của vắc xin ứng viên.

Các cơ quan quản lý có thể tìm kiếm thêm lời khuyên của chuyên gia từ các ủy ban tư vấn khoa học độc lập để giúp đưa ra quyết định của họ về việc có phê duyệt vắc xin hay không. Các ủy ban này bao gồm các chuyên gia về khoa học, y học (bao gồm cả các bệnh truyền nhiễm) và sức khỏe cộng đồng, và thường bao gồm các đại diện chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng.

Các cơ quan y tế công cộng có vai trò khác với các cơ quan quản lý. Họ phát triển và cung cấp các chương trình tiêm chủng, thường làm việc với các ủy ban tư vấn kỹ thuật tiêm chủng có chuyên môn của họ. Điều này bao gồm việc sắp xếp thứ tự ưu tiên và chỉ định các quần thể để tiêm chủng các loại vắc xin cụ thể, đưa ra các khuyến nghị bổ sung và cung cấp thông tin rộng rãi hơn về vắc xin và chủng ngừa. Họ cũng hợp tác với các cơ quan quản lý để giám sát sự an toàn của vắc xin sau khi chúng được chấp thuận sử dụng.

Trên toàn cầu, công chúng có thể tin tưởng vào tính nghiêm ngặt của quy trình được sử dụng để đánh giá một cách khoa học tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của vắc xin trước khi chúng được chấp thuận sử dụng trong cộng đồng.

Bằng chứng an toàn trước khi có sự cho phép theo quy định:

Bằng chứng an toàn là một phần thiết yếu của mỗi trình quy định đối với vắc xin COVID-19. Nó được thu thập trong tất cả các giai đoạn của quá trình phát triển vắc xin. Đánh giá mạnh mẽ về độ an toàn được thực hiện trong các thử nghiệm lâm sàng và đệ trình lên các cơ quan quản lý để xem xét như một phần của quá trình phê duyệt.

Tất cả các sự kiện bất lợi cần phải được kiểm tra và báo cáo trong bản đệ trình theo quy định của các công ty để được cấp phép lưu hành. Thông thường, các cơ quan quản lý sẽ yêu cầu những người tham gia thử nghiệm lâm sàng phải được theo dõi ít ​​nhất 1-2 tháng sau khi nhận được liều vắc xin cuối cùng của họ. Nói chung, dựa trên kinh nghiệm trước đây với vắc-xin, hầu hết các tác dụng ngoại ý xảy ra trong khung thời gian như vậy, mặc dù các tác dụng ngoại ý hiếm gặp có thể không được nhận ra cho đến khi sử dụng rộng rãi. Cũng sẽ có sự theo dõi dài hạn hơn (ví dụ từ 6-12 tháng trở lên) đối với những người đã tham gia vào các giai đoạn trước đó của thử nghiệm lâm sàng đối với từng loại vắc xin. Nhiều người tham gia thử nghiệm cũng sẽ được theo dõi ít ​​nhất một năm để đánh giá thời gian bảo vệ và tính an toàn lâu dài của vắc xin riêng lẻ,

Hiệu quả:

Ngoài thông tin về các loại đáp ứng miễn dịch do vắc-xin gây ra, các công ty phải gửi dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng được thiết kế tốt cho các cơ quan quản lý để chứng minh rằng vắc-xin ngăn ngừa COVID-19. Dữ liệu cho thấy có đủ số lượng người được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng nhận vắc-xin để có thể đo lường chính xác hiệu quả của vắc-xin (nói chung là ít nhất 10.000 người và thường là 15.000 người trở lên nhận vắc-xin, ngoài những người trong tay điều khiển). Các quần thể trong thử nghiệm lâm sàng nên bao gồm nhiều nhóm tuổi và những người mắc bệnh đồng mắc. Do tác động không tương xứng của COVID-19 đối với người lớn tuổi, các thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 đã bao gồm một số lượng đáng kể những người lớn tuổi tham gia.

Thử nghiệm lâm sàng vắc-xin cho một loại vắc-xin mới cho thấy vắc-xin làm giảm đáng kể COVID-19 ở những người đã được tiêm vắc-xin, so với nhóm đối chứng của những người không nhận vắc-xin, thông qua việc giảm số lượng phòng thí nghiệm được xác nhận SARS-CoV-2 nhiễm trùng.

Chất lượng:

Bất kỳ vắc xin COVID-19 nào nhận được sự cho phép của cơ quan quản lý đều phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn quản lý nghiêm ngặt được quốc tế chấp nhận về thực hành sản xuất tốt (GMP). Các cơ quan quản lý xem xét dữ liệu để xác nhận rằng quy trình sản xuất tại mỗi địa điểm sản xuất được kiểm soát tốt và nhất quán. Điều này sẽ bao gồm dữ liệu về thành phần và độ tinh khiết của vắc xin và hiệu lực của nó, cũng như dữ liệu về mọi bước sản xuất và về các biện pháp kiểm soát được sử dụng để đảm bảo rằng mỗi lô vắc xin luôn có chất lượng cao. Dữ liệu về độ ổn định của vắc xin cũng phải được cung cấp trước khi vắc xin có thể được phê duyệt. Sau khi được phê duyệt, các lô cũng có thể được đánh giá bởi các cơ quan quản lý quốc gia riêng lẻ để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu quốc gia, trước khi có thể được cung cấp.

Theo dõi tính an toàn và hiệu quả sau khi phê duyệt vắc xin:

Sau khi vắc xin được chấp thuận sử dụng, các cơ quan quản lý tiến hành giám sát hiệu quả mạnh mẽ cũng như giám sát các hoạt động an toàn và giảm thiểu rủi ro (cảnh giác dược). Họ cần liên tục theo dõi tính an toàn của vắc xin để đảm bảo rằng lợi ích của vắc xin tiếp tục lớn hơn nguy cơ. Các cơ quan quản lý thực hiện điều này bằng cách:

Rà soát và phân tích các sự kiện bất lợi do các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng báo cáo và yêu cầu các công ty vắc xin trong ngành (đôi khi được gọi là “nhà tài trợ”) báo cáo cho cơ quan quản lý về các sự kiện bất lợi nhận được ở cả nước sở tại của cơ quan quản lý và trên toàn cầu;

Nhiều cơ quan quản lý sẽ triển khai các hệ thống giám sát thụ động nâng cao. Chúng bao gồm các hệ thống để so sánh nhanh chóng số lượng các tác dụng phụ nghi ngờ được báo cáo với vắc xin với số lượng các sự kiện dự kiến ​​xảy ra tình cờ và bao gồm quyền truy cập vào dữ liệu gần thời gian thực về việc sử dụng vắc xin ở các cơ sở khác nhau. Một số cơ quan quản lý cũng triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc đối với các nhãn hiệu và lô vắc xin khác nhau;

Thực hiện hành động nhanh chóng để giảm thiểu rủi ro, đồng thời xem xét thông tin về các vấn đề an toàn mới nổi được chia sẻ giữa các cơ quan quản lý và nhà nghiên cứu thông qua hợp tác quốc tế;

Rà soát các tài liệu y tế và các nguồn thông tin an toàn mới khác;

Yêu cầu các nhà sản xuất vắc xin tiếp tục giám sát an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra đối với sản phẩm của họ; và

Nhiều cơ quan quản lý cũng yêu cầu các nhà sản xuất vắc xin phải có kế hoạch quản lý rủi ro mô tả cách họ sẽ giám sát và giảm thiểu rủi ro, bao gồm các nghiên cứu dịch tễ học sâu hơn, liên quan đến vắc xin của họ.

Điều rất quan trọng là các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không chỉ cần mẫn báo cáo bất kỳ tác dụng phụ nào họ gặp ở bệnh nhân mà còn khuyến khích những người được tiêm chủng báo cáo ngay các tác dụng phụ cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ hoặc cơ quan quản lý thuốc ở các quốc gia nơi báo cáo trực tiếp từ các thành viên của công chúng được chấp nhận bởi cơ quan quản lý. Việc báo cáo tất cả các sự kiện có liên quan giúp các cơ quan quản lý đánh giá vai trò có thể có của vắc xin trong việc gây ra sự cố bất lợi và hỗ trợ xác định các vấn đề an toàn liên quan đến vắc xin mới được giới thiệu.

Là một phần của việc giám sát an toàn và xem xét tất cả các báo cáo về tác dụng phụ nghi ngờ đối với vắc xin, các cơ quan quản lý đã phát triển danh sách “Các sự kiện bất lợi cần quan tâm đặc biệt”. Các danh sách này bao gồm một số sự kiện có liên quan đến các loại vắc xin khác (ví dụ: sốc phản vệ). Những người khác được đưa vào danh sách này vì chúng là những sự kiện nghiêm trọng cần theo dõi cực kỳ chặt chẽ, mặc dù không có bằng chứng cho thấy chúng có liên quan nhân quả với các loại vắc xin cụ thể. Có thông tin về tỷ lệ cơ bản của những biến cố này sẽ xảy ra ở những người chưa được tiêm vắc-xin sẽ giúp đảm bảo rằng bất kỳ báo cáo gia tăng nào về những biến cố này đều có thể được các cơ quan quản lý nhanh chóng phát hiện và điều tra kỹ lưỡng.

Việc sử dụng rộng rãi vắc-xin COVID-19, bao gồm cả ở người cao tuổi và bệnh nhân có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn, không may sẽ có nghĩa là sẽ có những trường hợp tử vong và mắc bệnh nghiêm trọng hoàn toàn là ngẫu nhiên và không liên quan đến việc tiêm chủng. Công việc của mỗi cơ quan quản lý, cùng với các chuyên gia y tế liên quan và các nhà sản xuất vắc xin là xác định quan hệ nhân quả. Sẽ tập trung đặc biệt vào việc giám sát an toàn ở một số nhóm người, chẳng hạn như phụ nữ có thai, người mắc bệnh nặng từ trước, người lớn tuổi, trẻ em và những người đang tiêm vắc-xin phòng các bệnh khác.

Các cơ quan quản lý, thường phối hợp với các cơ quan y tế công cộng, có thể thực hiện hành động quyết định nếu vấn đề an toàn được xác định. Những hành động này có thể bao gồm: ban hành các thông tin liên lạc về an toàn cho bệnh nhân, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cộng đồng; cập nhật thông tin sản phẩm hoặc thông tin người tiêu dùng đối với vắc xin; ngăn chặn việc phát hành một lô vắc xin cụ thể; và, thực hiện các hành động quy định khác như hạn chế ủy quyền vắc xin cho một nhóm phụ cụ thể của cộng đồng hoặc thu hồi ủy quyền.

Các tác dụng phụ thường được báo cáo

Các biến cố được báo cáo phổ biến nhất với vắc-xin COVID-19 là tác dụng phụ của vắc-xin, chẳng hạn như nhức đầu, mệt mỏi, đau cơ và khớp, sốt, ớn lạnh và đau tại chỗ tiêm. Sự xuất hiện của các tác dụng phụ này phù hợp với những gì đã biết về vắc xin từ các thử nghiệm lâm sàng.

Các sự kiện bất lợi được quan tâm đặc biệt

Các cơ quan quản lý chỉ phê duyệt và duy trì phê duyệt vắc xin nếu họ xác định rằng các lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin lớn hơn các nguy cơ đã biết và tiềm ẩn của nó.

Sốc phản vệ là một tác dụng phụ rất hiếm có thể xảy ra với bất kỳ loại vắc xin nào. Đã có một số tác dụng phụ khác được báo cáo bao gồm yếu mặt, co giật, mất cảm giác vị giác hoặc các biến cố nhỏ và tim, nhưng không có tác dụng nào được xác nhận là có liên quan đến nhân quả của vắc-xin.

Vaccine mRNA

Các tác dụng phụ chính được quan tâm đặc biệt được báo cáo đối với các loại vắc xin này, bao gồm vắc xin Pfizer và Moderna là phản vệ. Các cơ quan quản lý xem xét cẩn thận các báo cáo về phản vệ có thể xảy ra để xác định xem liệu chúng có phù hợp với phản vệ thực sự hay không và liệu chúng có thể do vắc xin gây ra hay không. Các báo cáo về sốc phản vệ vẫn còn rất hiếm (theo thứ tự 10 trường hợp trên một triệu trường hợp được tiêm chủng).

Hướng dẫn về việc quản lý các trường hợp phản vệ có thể xảy ra được bao gồm trong Thông tin / Nhãn Sản phẩm cho các loại vắc xin này. Quy trình tiêm chủng thông thường bao gồm giám sát mọi người ít nhất 15 phút sau khi tiêm chủng và có biện pháp điều trị y tế thích hợp để có thể nhanh chóng xử trí phản vệ. Những người có tiền sử dị ứng nghiêm trọng với bất kỳ thành phần nào của vắc-xin không nên tiêm cho những người đã biết. Liều thứ hai của vắc-xin mRNA không nên được tiêm cho những người đã bị sốc phản vệ với liều đầu tiên.

Đã có một số tác dụng phụ khác được báo cáo, bao gồm chảy máu bất thường và rối loạn đông máu, yếu mặt, co giật, mất vị giác hoặc khứu giác và các biến cố về tim. Các cơ quan quản lý giám sát và xem xét cẩn thận nếu có mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin với các tác dụng phụ đó và nếu thích hợp, chúng sẽ được đưa vào Thông tin sản phẩm / Nhãn sản phẩm của vắc xin cần quan tâm.

Vắc xin vectơ Adenovirus

Chúng bao gồm vắc xin AstraZeneca, Janssen, Gamaleya và CanSino Biologics. Trên bình diện quốc tế, vắc-xin AstraZeneca và Janssen COVID-19 có liên quan đến một hội chứng đông máu rất hiếm và bất thường liên quan đến các biến cố huyết khối tắc mạch (cục máu đông) với giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu trong máu thấp). Tình trạng này được gọi là Huyết khối với Hội chứng Giảm Tiểu cầu (TTS). Các cơ quan quản lý dược phẩm đang họp thường xuyên để chia sẻ thông tin về các trường hợp để xác định rõ hơn về nguy cơ này và hiểu rõ hơn về hội chứng này. Trên thế giới có ít thông tin hơn về các tác dụng phụ sau khi tiêm vắc xin Gamaleya và CanSino Biologics.

Tổng số báo cáo nhận được về cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch (bao gồm huyết khối tĩnh mạch hoặc huyết khối tĩnh mạch) xảy ra mà không giảm tiểu cầu không cao hơn tỷ lệ dân số nền dự kiến ​​đối với loại cục máu đông phổ biến hơn ở hầu hết các quốc gia.

Tỷ lệ báo cáo tự phát về các biến cố huyết khối tắc mạch với giảm tiểu cầu thay đổi theo quốc gia và tỷ lệ mắc chính xác rất khó ước tính, nhưng đối với vắc xin AstraZeneca, dựa trên việc sử dụng đáng kể ở Châu Âu và Vương quốc Anh, tần suất xảy ra các biến cố như vậy là rất hiếm. Các ước tính hiện có là khoảng 10-15 trên triệu người được tiêm chủng (lưu ý rằng đối với một số quốc gia, thống kê này dựa trên số lượng báo cáo về các trường hợp nghi ngờ TTS chứ không phải số trường hợp đã được xác nhận). Các biến cố huyết khối tắc mạch kèm theo giảm tiểu cầu cũng đã được báo cáo ở Hoa Kỳ đối với vắc-xin Janssen, với tỷ lệ khoảng 2-3 trên triệu liều được tiêm. Các cơ quan quản lý quốc gia đang tiếp tục theo dõi vấn đề chặt chẽ và công bố thông tin cập nhật về số trường hợp được báo cáo và ước tính mới nhất về tỷ lệ mắc bệnh.

Các trường hợp thuyên tắc huyết khối với giảm tiểu cầu sau khi tiêm chủng chủ yếu được báo cáo ở những người trẻ hơn là những người lớn tuổi. Điều này, cùng với nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng hoặc tử vong liên quan đến COVID-19 cao hơn nhiều ở người trung niên và lớn tuổi, đã khiến các cơ quan y tế công cộng ở một số quốc gia khuyến cáo rằng không nên tiêm vắc xin Astra Zeneca ở những người trẻ tuổi. .

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối tắc mạch và giảm tiểu cầu cũng như rối loạn đông máu sau khi tiêm chủng vì TTS yêu cầu xử trí cụ thể. Những người được tiêm chủng phải được hướng dẫn tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ xuất hiện các triệu chứng như đau đầu dữ dội hoặc dai dẳng, mờ mắt, khó thở, đau ngực, phù chân, đau bụng dai dẳng hoặc bầm tím da bất thường và / hoặc chấm xuất huyết (tím li ti, Các đốm đỏ hoặc nâu trên da) chủ yếu xảy ra trong vòng 4-20 ngày sau khi tiêm chủng, mặc dù một số trường hợp đã được báo cáo muộn hơn 20 ngày sau khi tiêm chủng. Thông tin này có trong Thông tin Sản phẩm /Nhãn Sản phẩm của vắc xin đã được cơ quan quản lý phê duyệt.

BÀI CÙNG CHỦ ĐỀ:

+ Vắc xin Covid-19: nghiên cứu, sản xuất, kiểm tra và rủi ro khi bảo quản vắc xin không đúng

+ Biến thể Delta: cách lây lan, tác dụng với vắc xin, cách đặt tên

+ So sánh các loại vắc xin COVID-19 nổi bật nhất hiện nay

+ Tại sao không nên tiêm vắc xin Covid-19 mũi thứ hai quá sớm

+ Liều thứ 2 vắc xin Covid-19 có thể tiêm muộn hơn với quy định không

Suckhoecuocsong.vn