Đổi mới thực phẩm chức năng: Đánh giá sức khỏe và lợi ích

Đổi mới thực phẩm rất quan trọng trong các doanh nghiệp vừa và nhỏ (SMEs). Một phần lớn trong tổng lợi nhuận của các doanh nghiệp vừa và nhỏ bắt nguồn từ các sản phẩm mới được phát triển trong chiến lược thay đổi. Đổi mới thực phẩm làm tăng cao chi phí tài chính công nghiệp, do có những nghiên cứu và phát triển cần thiết. Phần lớn các doanh nghiệp thực phẩm là các doanh nghiệp vừa và nhỏ. Mặc dù đổi mới là rất quan trọng đối với tất cả các công ty thực phẩm, nhưng gánh nặng tài chính cao thường ảnh hưởng đến các doanh nghiệp vừa và nhỏ, vì các công ty này không có ngân sách nghiên cứu và phát triển trên quy mô lớn. Đổi mới thực phẩm được thúc đẩy bởi các sản phẩm thực phẩm góp phần cải thiện sức khỏe, còn được gọi là thực phẩm chức năng (TPCN). Mặc dù TPCN không được định nghĩa một cách hợp pháp, nhưng các tài liệu khoa học cho rằng, các sản phẩm này sẽ mang lại lợi ích bổ sung ngoài việc bổ sung chất dinh dưỡng và thỏa mãn cơn đói.

Ở châu Âu, việc sử dụng các thông báo về lợi ích sức khỏe cho các mục đích tiếp thị được quy định theo “Quy định yêu cầu dinh dưỡng và sức khỏe” (NHCR), trong đó yêu cầu phải chứng minh được một cách khoa học các lợi ích sức khỏe của thực phẩm (theo Nghị viện và Hội đồng châu Âu). NHCR nhằm mục đích bảo vệ người tiêu dùng khỏi sự hiểu lầm và làm hài hòa thị trường nội bộ trên toàn Liên minh châu Âu. Mục tiêu thứ yếu của NHCR là kích thích đổi mới thực phẩm.

NHCR định nghĩa một yêu cầu liên quan đến sức khỏe là bất kỳ thông báo tự nguyện nào đề cập đến mối quan hệ giữa thực phẩm và sức khỏe. Ba loại được chỉ định: các yêu cầu chức năng chung, có thể dựa trên các bằng chứng chung được chấp nhận hoặc bằng chứng khoa học mới được phát triển; Giảm yêu cầu rủi ro bệnh tật; và thông báo đề cập đến sự phát triển và sức khỏe của trẻ em. Bài viết này tập trung vào những yêu cầu chức năng chung. Như được mô tả trong các phân tích trước đây về quy trình đánh giá của Cơ quan An toàn thực phẩm châu Âu(EFSA), đánh giá này bao gồm ba tiêu chí: (1) chất hoạt tính sinh học đặc trưng đầy đủ, (2) yêu cầu đề xuất nên bao gồm một tác động sinh lý có lợi và (3) mối quan hệ nhân quả giữa chất hoạt tính sinh học và tác dụng sinh lý có lợi nên được thiết lập. Vì quy trình đánh giá tuân theo thứ  tự cụ thể này để đánh giá các tiêu chí, khi một tiêu chí không được đánh giá với kết quả tích cực, việc đánh giá sẽ bị tạm ngưng.

Các nghiên cứu trước đây đã điều tra ảnh hưởng của NHCR đối với ngành công nghiệp thực phẩm bằng cách xác định nhận thức của ngành này. Các cuộc phỏng vấn với các bên liên quan trong ngành cho thấy, NHCR có ảnh hưởng tiêu cực đến đổi mới thực phẩm. Ngành công nghiệp này cho rằng, các khoản đầu tư được coi là rủi ro vì cơ hội nhận được yêu cầu bồi thường sức khỏe là không lớn. Một nghiên cứu khác đã xác định rằng, các từ ngữ phức tạp, thiếu minh bạch của quy trình đánh giá và nguồn tài chính hạn chế của công ty là những thách thức chính đối với ngành liên quan đến NHCR và đổi mới thực phẩm. Hơn nữa, NHCR được mô tả là ảnh hưởng đến chiến lược của công ty: các công ty thường sử dụng chiến lược theo dõi sản phẩm, trong đó các sản phẩm đã có trênthị trường được sao chép hoặc các khiếu nại được phép.

Trong khi các nghiên cứu trước đây tập trung vào nhận thức của các bên liên quan, nghiên cứu hiện tại xem xét ảnh hưởng của quy trình đánh giá yêu cầu sức khỏe của EFSA từ các yêu cầu chức năng chung đối với nhận thức về đổi mới TPCN trong tương lai. Cuối cùng, các ý kiến ​​khoa học đã được phân tích để xác định các yếu tố quyết định chính cho ý kiến ​​tiêu cực của EFSA và phân tích tính nhất quán của quy trình đánh giá. Sau đó, các hồ sơ khoa học cơ bản đã được xem xét để khám phá thêm quy trình đánh giá được thực hiện bởi EFSA.

Phương pháp

Các phương pháp nêu ra sau đây đều nhằm nghiên cứu tính nhất quán của quy trình đánh giá và xác định các lý do được sử dụng thường xuyên nhất và để phản đối tất cả các kết quả đánh giá yêu cầu sức khỏe đối với ứng kích oxy hóa và các điều kiện sinh lý liên quan.

Các hồ sơ khoa học cơ bản của một số các ý kiến đã được phân tích chuyên sâu bằng các phương pháp đánh giá định tính để khám phá thêm về cách đánh giá chính xác hồ sơ.

Thu thập ý kiến khoa học

Tất cả các yêu cầu của Ủy ban châu Âu (EC) cho EFSA về tư vấn khoa học và kỹ thuật đều được công khai trong sổ đăng ký câu hỏi. Trong đó, có cả số nhận dạng cho các câu hỏi liên quan đến đánh giá yêu cầu sức khỏe, cũng như ý kiến khoa học của EFSA, kết quả đánh giá được công bố. Chiến lược tìm kiếm ban đầu được sử dụng trong sổ đăng ký câu hỏi là “chất chống oxy hóa” trong nhóm thực phẩm: Yêu cầu sức khỏe. Để ngăn chặn các phân tích không đầy đủ, người ta tìm kiếm thông tin bổ sung với những từ khóa “ứng kích oxy hóa”, “oxy hóa” và “lão hóa”. Khiếu nại liên quan đến lão hóa chỉ được xem xét khi thông báo  liên quan đến sự lão hóa của các tế bào. Ý kiến khoa học chỉ rõ, có mối quan hệ nhân quả đã được nghiên cứu với báo cáo có ý kiến khoa học trước đóđã bị loại trừ.

Thu thập dữ liệu từ các ý kiến ​​khoa học về công bố sức khỏe chống oxy hóa

Để phân tích, dữ liệu được thu thập từ tất cả các ý kiến ​​khoa học về các công bố sức khỏe chống oxy hóa được đệ trình. Thuật ngữ do EFSA sử dụng đã được dùng trong cả việc thu thập và phân tích dữ liệu. Các thông tin sau được lấy từ các ý kiến ​​khoa học:

(I)Ngày xuất bản, để cung cấp thông tin về những thay đổi trong thủ tục theo thời gian.

(II) Số lượng nghiên cứu trong hồ sơ khoa học, được sử dụng để xác định quy mô của các hồ sơ khoa học khác nhau.

(III) Các hoạt chất sinh học và các yêu cầu đề xuất liên quan.

(IV) Kết quả của ba tiêu chí dựa trên đánh giá: (1) hoạt chất sinh học, (2) hiệu quả sinh lý có lợi và (3) mối quan hệ nhân quả giữa vật chất và lợi ích sức khỏe.

(V) Từ ngữ được EFSA sử dụng cho tiêu chí 2 (hiệu quả sinh lý có lợi), để xác định sự giao tiếp của EFSA đối với người nộp đơn.

(VI) Đối với các ý kiến ​​khoa học có đánh giá tiêu cực, các thông số kỹ thuật được sử dụng để mô tả bất kỳ bằng chứng khoa học bị thiếu nào đó dẫn đến việc đánh giá tiêu cực về một trong ba tiêu chí đã thu được.

Phân tích dữ liệu

Tính nhất quán

Dữ liệu được thu thập dựa trên các yêu cầu trong các tài liệu hướng dẫn do EFSA cung cấp và được thu thập có hệ thống. Bộ sưu tập có hệ thống cung cấp cái nhìn sâu sắc về việc, liệu tất cả các đánh giá yêu cầu sức khỏe được công bố có được tiến hành và báo cáo một cách nhất quán hay không. Vì việc thu thập dữ liệu dựa trên các tài liệu hướng dẫn được xuất bản của EFSA nên phân tích tiếp để làm rõ liệu quy trình đánh giá có dựa trên các tiêu chuẩn của bộ EFSA hay không.

Đánh giá tiêu chí từ chối và thông số kỹ thuật

Vì những phân tích không chỉ bao gồm các yêu cầu sức khỏe liên quan đến bảo vệ khỏi tổn thương oxy hóa mà bao gồm tất cả các điều kiện sinh lý liên quan đến ứng kích oxy hóa, các yêu cầu được phân loại theo một trong tám điều kiện sinh lý dựa trên thuật ngữ của EFSA, đó là: “Lão hóa tế bào”, “tim mạch”,“hệ thống miễn dịch”,“phản ứng viêm”,“tổn thương oxy hóa/chất chống oxy hóa”,‘tổn thương oxy hóa do tia cực tím”,“tầm nhìn”và“các tình trạng sinh lý liên quan đến ứng kích oxy hóa”. Những điều kiện này được xác định theo các quá trình sinh lý liên quan đến ứng kích oxy hóa, như đã được minh họa trong vai trò của các loại oxy phản ứng trong con đường NF-κB và trong sự phát triển của chứng xơ vữa động mạch.

Một phân tích thống kê mô tả đã được thực hiện để phân biệt tiêu chí đánh giá mà theo đó, hầu hết các thông báo về sức khỏe giả định đều nhận được ý kiến ​​tiêu cực. Đầu tiên, tổng số các khiếu nại được phân tích dựa trên ba tiêu chí đánh giá như được mô tả. Yêu cầu sức khỏe, trong đó kết quả đánh giá của tiêu chí 1 (chất hoạt tính sinh học) bị thiếu trong quan điểm khoa học được phân loại riêng. Phân tích dẫn đến tỷ lệ phần trăm xác định tỷ lệ của tổng số khiếu nại bị từ chối theo tiêu chí cụ thể.

Sau khi đánh giá tổng số yêu cầu, các yêu cầu sức khỏe được phân loại theo tình trạng sinh lý được phân tích tương tự.

Sau đó, để phân tích về các tiêu chí đánh giá, lập luận để từ chối yêu cầu về một trong ba tiêu chí, ở đây được gọi là thông số kỹ thuật, đã được nghiên cứu. Như trong phân tích ban đầu, đầu tiên tổng số các yêu cầu được nghiên cứu theo sau là các loại riêng biệt về các điều kiện sinh lý. Để xác định tầm quan trọng tương đối của thông số kỹ thuật, số lượng yêu cầu sức khỏe được cung cấp một thông số kỹ thuật nhất định trong tương quan với tổng số yêu cầu.

Giải thích sâu sắc về đánh giá yêu cầu sức khỏe

Một tập hợp các hồ sơ khoa học làm cơ sở cho ý kiến khoa học đã được phân tích định tính để có được sự hiểu biết sâu sắc về quy trình đánh giá của các hồ sơ đã nộp.

Bộ sưu tập tài liệu tham khảo trong hồ sơ đã chọn

Danh sách tài liệu tham khảo của các hồ sơ được đệ trình để chứng minh các yêu cầu sức khỏe được đề xuất, lấy từ trang web EFSA và tất cả các nghiên cứu được trình bày trong các danh sách này đã được thu thập. Chỉ có các nghiên cứu toàn văn tiếng Anh được xem xét để phân tích.

Nhiều ý kiến ​​khoa học khác nhau mô tả việc đánh giá một yêu cầu sức khỏe là đối tượng của một số hồ sơ khoa học. Đối với những đánh giá này, EFSA đã kết hợp các hồ sơ khoa học và theo ý kiến ​​khoa học, các tài liệu tham khảo đã được thực hiện cho các nghiên cứu từ tất cả các hồ sơ khoa học đang được xem xét. Tất cả các nghiên cứu được giới thiệu, bao gồm các nghiên cứu không thuộc hồ sơ gốc, đã được tính đến cho phân tích chuyên sâu này. Một số ý kiến ​​khoa học đề cập đến tài liệu khoa học thảo luận về các dấu ấn sinh học thích hợp cho ứng kích oxy hóa, và do đó không liên quan rõ ràng đến chính yêu cầu sức khỏe. Những tài liệu tham khảo này đã bị loại khỏi phân tích.

Thu thập và phân tích dữ liệu

Hồ sơ khoa học đề cập đến cả các bài báo nghiên cứu ban đầu và các nguồn khoa học khác như bài đánh giá. Các yêu cầu về phương phápnghiên cứu hỗ trợ cho yêu cầu sức khỏe được mô tả trong các tài liệu hướng dẫn do EFSAcông bố. Các loại dữ liệu thu thập từ các tài liệu tham khảo dựa trên các phương pháp này. Từ các bài báo nghiên cứu ban đầu, đã thu được các thông tin sau: (I) mục tiêu của nghiên cứu; (II) tóm tắt kết quả nghiên cứu; và (III) phương pháp nghiên cứu; Các nguồn khoa học khác được phân tích dựa trên: (I) mục tiêu; (II) hoạt chất sinh học hoặc chủ đề chính khác (ví dụ như một bệnh hoặc tình trạng); (III) chi tiết về cách thu thập thông tin; (IV) các loại nghiên cứu được sử dụng để xem xét đối tượng; và (V) kết quả tổng thể của đánh giá theo các tác giả. Việc xem xét các nghiên cứu bên cạnh các yêu cầu mô tả trong các tài liệu hướng dẫn được công bố cung cấp lý do tại sao các nghiên cứu không chứng minh được các thông báo về sức khỏe giả định, cho phép hiểu sâu hơn về quy trình đánh giá do EFSA thực hiện.

Một vài luận điểm

Sự không nhất quán trong quá trình đánh giá

Việc đánh giá số lượng khiếu nại cao trong một quan điểm khoa học, kết quả đánh giá còn thiếu của tiêu chí 1 (chất hoạt tính sinh học) trong nhiều ý kiến ​​và cách diễn đạt khác nhau cho tiêu chí 2 (tác dụng sinh lý có lợi) đã ảnh hưởng đến nhận thức về đổi mới TPCN trong tương lai.

Thông báo kết quả một số lượng lớn các yêu cầu được đánh giá theo một ý kiến ​​khoa học không cung cấp sự rõ ràng về việc liệu các thông số kỹ thuật được cung cấp có áp dụng cho tất cả các khiếu nại hay không. Khi đánh giá không chỉ ra yếu tố nào bị thiếu trong hồ sơ khoa học cho một yêu cầu cụ thể, các nghiên cứu trong tương lai chứng minh yêu cầu sức khỏe vẫn có thể thiếu các yếu tố cần thiết này.

Phần lớn các yêu cầu sức khỏe không bao gồm kết quả đánh giá của tiêu chí 1 (chất hoạt tính sinh học) cho thấy, điều này không được đánh giá bởi EFSA. Việc đánh giá tiêu chí 1 là bước đầu tiên trong quy trình đánh giá mà EFSA sử dụng để hoàn thiện ý kiến ​​khoa học của họ. Nếu chất hoạt tính sinh học không được coi là đủ đặc trưng, ​​quá trình đánh giá sẽ chấm dứt. Các nghiên cứu trước đây cho thấy, các công ty thực phẩm đã đầu tư thêm nguồn lực để phân tích giá trị dinh dưỡng của các sản phẩm của họ. Ý kiến ​​khoa học không tiết lộ đánh giá kết quả của chất hoạt tính sinh học này, không cung cấp thông tin về việc liệu chất này có đủ đặc trưng hay không. Do đó, nếu phân tích do các công ty thực phẩm thực hiện đã tiết lộ các chất có khả năng hoạt tính sinh học, những ý kiến ​​khoa học này không xác nhận cũng như phủ nhận liệu chất này có đủ đặc tính hay không.

Yêu cầu về phương pháp

Các yêu cầu nghiêm ngặt về mô hình nghiên cứu và các yêu cầu khác nhau liên quan đến đặc tính của hoạt chất sinh học cũng gây trở ngại cho các công ty thực hiện. Hồ sơ về flavanol ca cao và bảo vệ lipit khỏi thiệt hại oxy hóa cho thấy sự cần thiết phải nghiên cứu với một số dấu ấn sinh học nhất định và được thiết lập trong một mô hình nghiên cứu cụ thể, đó là thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên(RCT). Sự đồng thuận khoa học duy nhất về dấu ấn sinh học cho quá trình oxy hóa lipid là việc đo ít nhất hai dấu ấn sinh học khác nhau là phù hợp mà không xem xét bất kỳ dấu ấn sinh học nào theo tiêu chuẩn. EFSA đã xuất bản một tài liệu hướng dẫn tiết lộ các dấu ấn sinh học thích hợp để đo lường tác động của thực phẩm đối với ứng kích oxy hóa.Đặt ra các ranh giới như vậy có thể dẫn đến việc loại trừ tất cả các dấu ấn sinh học khác trong các nghiên cứu liên quan đến dinh dưỡng và sức khỏe. Nó cũng có thể khiến cho việc phát triển và xác nhận các dấu ấn sinh học mới ít phát triển hơn, vì nguy cơ tồn tại của EFSA không coi chúng là đáng tin cậy và do đó không phù hợp với nghiên cứu liên quan đến sức khỏe.

Bên cạnh các dấu ấn sinh học, yêu cầu quan sát đối với RCT, trong phân tích hồ sơ khoa học, đặt ra những khó khăn khác nhau khi nghiên cứu liên quan đến dinh dưỡng và sức khỏe, vì nó tập trung vào một tác dụng của một hợp chất, trong khi thực phẩm được dự kiến sẽ có tác dụng phụ. Ngoài ra, nhiều bệnh liên quan đến dinh dưỡng được nghiên cứu, phát triển qua nhiều năm và ảnh hưởng của việc tiêu thụ thực phẩm sẽ bộc phát sau một thời gian dài. Khung pháp lý hiện tại về yêu cầu sức khỏe trong tài liệu được mô tả tập trung vào một chất duy nhất - kết quả duy nhất (de Boer et al., 2014, Todt và Luján, 2017). Trong khuôn khổ này, RCT dường như là thiết kế nghiên cứu phù hợp duy nhất cho nghiên cứu chứng minh sức khỏe. Do đó, cần xem xét lại xem liệu phương pháp duy nhất - kết quả duy nhất có phải là phù hợp nhất trong khuôn khổ pháp lý của yêu cầu sức khỏe hay không.

Điểm mạnh và hạn chế

Nghiên cứu được trình bày trên đây lần đầu tiên phân tích quy trình đánh giá một cách định lượng và do đó quy trình này đã được tạo ra để đổi mới TPCN. Trong khi các nghiên cứu trước đây chủ yếu tập trung vào nhận thức về NHCR của các nhà đầu tư, thì nghiên cứu hiện tại xác định cách thức nhận thức này xuất hiện.

Tuy nhiên, nghiên cứu này chỉ bao gồm các yêu cầu sức khỏe liên quan đến ứng kích oxy hóa, chỉ chiếm một tỷ lệ nhỏ trong số hơn 44.000 yêu cầu sức khỏe được đệ trình lên EC. Tuy nhiên, những phát hiện của nghiên cứu này dự kiến ​​cũng liên quan đến các loại yêu cầu sức khỏe khác vì quy trình đánh giá đã được thực hiện tương tự đối với các loại khác.

Kết luận

Đánh giá khoa học dưới sự tuyên bố của EFSA đã làm phát sinh sự không chắc chắn cho các công ty thực phẩm. Khi sự không chắc chắn tạo ra rủi ro tài chính, quy trình đánh giá được coi là đã tác động tiêu cực đến nhận thức về đổi mới TPCN trong tương lai. Mặc dù hiện tại có nhiều hướng dẫn đã loại bỏ một số yếu tố không chắc chắn đã được xác định, nghiên cứu này cho thấy, một số mối quan tâm nhất định vẫn tồn tại có ảnh hưởng đến yêu cầu sức khỏe. Làm sáng tỏ các vấn đề được thảo luận, chẳng hạn như đánh giá thiếu chất hoạt tính sinh học, sẽ kích thích đổi mới TPCN trong tương lai bằng cách tăng tiềm năng sử dụng cho các yêu cầu sức khỏe. Cuối cùng, một cách tiếp cận tiêu chuẩn hơn của EFSA dựa trên thủ tục riêng của họ được khuyến khích, cũng như tăng tính minh bạch trong quá trình ra quyết định. Ngoài ra, cách tiếp cận của Cơ quan y tế châu Âu, cung cấp lời khuyên khoa học cho người nộp đơn trong quá trình phát triển hồ sơ, được chứng minh là có ảnh hưởng tích cực đến kết quả của một đánh giá khoa học. Cách tiếp cận như vậy có thể cải thiện quan điểm của ngành đối với NHCR.

Sukhoecuocsong.vn/Theo Tạp chí Thử nghiệm Ngày nay