Lưu dữ liệu thử nghiệm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi trong các phòng thử nghiệm nhà nước và địa phương

Danh mục này sẽ hỗ trợ phòng thử nghiệm tiến đến đạt chuẩn ISO / IEC 17025 nhưng không bao hàm quá trình cấp phép. Một số yêu cầu có thể không được áp dụng cho toàn bộ các bộ phận của phòng thử nghiệm. Danh mục này có thể được dùng như một công cụ để kiểm tra hệ thống quản lí chất lượng (hay kế hoạch đảm bảo chất lượng) dựa trên các tiêu chuẩn quan trọng chính được đề cập trong văn bản. Xin hãy tham khảo mục 10.3.3 tiêu chuẩn 10 phiên bản MFRPS 2016 để biết thêm các yêu cầu tiêu chuẩn bổ sung đối với phòng thử nghiệm chưa được chứng nhận đạt chuẩn ISO.

Hướng dẫn quản lí

1. Phòng thử nghiệm có quy trình quản lí và kiểm soát các biên bản và tài liệu hay không?

2. Phòng thử nghiệm có hệ thống quản lí các địa điểm được sử dụng trong quá trình xây dựng dữ liệu, bao gồm bất kì cơ sở phụ và / hoặc cơ sở tạm thời hay lưu động nếu có hay không?

3. Phòng thử nghiệm có phòng ban quản lí nhân sự và kĩ thuật đủ quyền hành và năng lực để xem xét giải quyết các sai phạm hay không?

4. Phòng thử nghiệm có phòng ban quản lí nhân sự và kĩ thuật để tiến hành giảm thiểu và phòng tránh các sai phạm không tiếp tục tái diễn hay không?

5. Phòng thử nghiệm có quy trình kiểm tra nội bộ không?

6. Các quy trình này có được tiến hành đúng trình tự dưới đây không:

a) Quá trình sửa chữa sai sót.

b) Quá trình phòng tránh lặp lại sai sót.

c) Quá trình phản hồi.

d) Quá trình kiểm soát sai sót.

7. Phòng thử nghiệm có thực hiện bình xét quản lí những khía cạnh sau:

a) Mức độ phù hợp của các chính sách, quy trình.

b) Xem xét các kiểm tra nội bộ và bên ngoài.

c)Hành động khắc phục và phòng ngừa.

d)Hình thức và mức độ công việc.

e) Phản hồi từ khách hàng bao gồm khiếu nại.

f) Năng lực nhân sự và trang thiết bị.

g) Các yếu tố liên quan khác ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm.

Kiểm soát tài liệu

8. Phòng thử nghiệm có quản lí tất cả các văn kiện thuộc hệ thống quản lí chất lượng không (các phương pháp, phần mềm, hướng dẫn) bao gồm các quy trình đảm bảo:

a) Tất cả các văn kiện được phê duyệt trước khi sử dụng.

b) Tất cả các văn kiện được kiểm tra định kì.

c) Các chỉnh sửa thay đổi đều được ghi chép lại.

d) Các chỉnh sửa thay đổi đều được phê duyệt.

e) Chỉ phiên bản hiện hành được đưa vào sử dụng.

f)Phân tách và đánh dấu phù hợp các phiên bản cũ.

g)Nhận dạng chính xác tất cả các văn kiện và chú dẫn qua lại phù hợp (có quy ước đặt tên).

h) Kiểm soát các văn bản bên ngoài, điều lệ, tiêu chuẩn và sổ tay hướng dẫn.

Thỏa thuận giữa phòng thử nghiệm và khách hàng

9. Phòng thử nghiệm có một hệ thống (thỏa thuận, văn bản chứng minh hay quy trình) sử dụng trong quá trình làm việc với khách hàng không? (ví dụ một bản hợp đồng, thỏa thuận viết tay hay kế hoạch thử nghiệm)

a) Hệ thống có xem xét các mức độ kiện cáo và luật áp dụng không?

b) Hệ thống có bao gồm chấp thuận quản lí trước khi tiến hành thử nghiệm không?

Hợp đồng thầu phụ dịch vụ thử nghiệm

10. Phòng thử nghiệm chia thầu đối với các phòng thử nghiệm đạt chuẩn ISO / IEC 17025 hay dựa trên yêu cầu của khách hàng? Có lưu giữ lại các ghi chép về các nhà thầu phụ, cùng với bằng chứng uỷ quyền không?

Hoạt động mua bán

11. Phòng thử nghiệm có một quy trình hay chính sách chọn mua các nguyên liệu, chất thử và dịch vụ cần thiết không?

12. Phòng thử nghiệm có kiểm tra liệu nguyên liệu có đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn như mô tả trong phương pháp không?

13. Phòng thử nghiệm có đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ thỏa mãn yêu cầu và không ảnh hưởng tiêu cực đến kết quả thử nghiệm không?

14. Phòng thử nghiệm có lập một danh mục nhà cung cấp đã được chấp thuận và xem xét định kì thường xuyên hay không?

15. Những xem xét này có được ghi chép lại hay không?

16. Danh mục nhà cung cấp đã được chấp thuận có dựa trên đánh giá của riêng phòng thử nghiệm dựa trên chất lượng mặt hàng và dịch vụ đạt được hay không (không chỉ bao gồm những nhà cung cấp được công nhận bởi hệ thống của bang / chính phủ)?

17. Phòng thử nghiệm có khả năng truy xuất nguồn gốc các nguyên liệu và chất thử quan trọng không?

18. Chính sách hay quy trình của phòng thử nghiệm giải quyết bất cứ sai sót trong khâu quản lí kĩ thuật hay chất lượng không?

a) Có xác định được trách nhiệm quản lí các vấn đề sai phạm không?

b) Có xác định được biện pháp cần thực hiện khi phát hiện hành vi sai khác hay không? (bao gồm đình chỉ công việc và giữ biên bản kiểm tra nếu cần thiết).

c) Có xác định người quản lí nhân sự có trách nhiệm tiếp tục công việc bị đình chỉ trước đó không?

d) Có yêu cầu các biện pháp sửa chữa sai phạm phải được tiến hành ngày lập tức, cùng bất kì quyết định nào về khả năng chấp nhận lỗi lầm, bao gồm việc thông báo cho khách hàng không?

e) Có bao gồm việc giám sát kết quả kiểm tra, đảm bảo các biện pháp sửa chữa sai phạm được tiến hành hiệu quả hay không?

f) Có xác định được những cải tiến cần thiết và các nguồn có khả năng gây sai phạm khác, đồng thời thi hành các biện pháp phòng chống để những nguồn sai khác không có khả năng tái xuất hiện hay không?

Tài liệu ghi chép

19.Vì mục đích truy xuất nguồn gốc, phòng thử nghiệm có các quy trình quản lí các ghi chép kỹ thuật và chất lượng sắp xếp đúng theo thứ tự dưới đây, liên quan đến các quan sát ban đầu, dữ liệu thu thập được, hồ sơ thử nghiệm, tài liệu đo chuẩn, tài liệu về nhân sự, báo cáo kiểm tra nội bộ, bình xét quản lí, các biện pháp sửa đổi và phòng tránh sai lệch, cũng như bất kì các thông tin liên quan nào khác

a) Có được tập hợp đầy đủ không?

b) Có được nhận biết chính xác không?

c) Có được lưu trữ không?

d) Có thể tiếp cận, sử dụng không?

e) Có kiểm kê tài liệu tồn đọng không?

f) Có ghi chép điện tử đã qua kiểm duyệt không? (ví dụ báo cáo dữ liệu eLEXNET).

20. Các tài liệu có hợp lệ, được cất giữ an toàn, bí mật trong khoảng thời gian xác định (ví dụ dựa theo thời gian kiểm duyệt, theo yêu cầu của khách hàng hay theo các chính sách lưu giữ tài liệu trong nhà) cũng như đảm bảo tài liệu có thể dễ dàng được lấy lại và được bảo quản trong điều kiện môi trường hạn chế bất cứ biến dạng, hư hại và / hoặc mất mát không?

21. Tất cả các tài liệu có được lưu giữ an toàn không? Liệu phòng thử nghiệm có những chính sách loại trừ mọi cố gắng truy cập dữ liệu trong máy tính phòng thử nghiệm và hệ thống thông tin không được phép hay không?

22. Phòng thử nghiệm có các quy trình bảo vệ và thực hiện sao chép dự phòng những tài liệu được lưu trữ trong máy tính và hệ thống dữ liệu thông tin của phòng thử nghiệm không?

23. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo những sai sót trong báo cáo không bị xóa đi, bởi như vậy báo cáo sẽ không hợp lệ, thay vào đó nên gạch bỏ và viết phần sửa sai với chữ ký và chữ cái đầu tên người sửa cùng với ngày tháng năm sửa viết bên lề bằng mực (hoặc dùng các biện pháp điện tử tương tự đối với dữ liệu trong hệ thống thông tin của phòng thử nghiệm) không?

24. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo các quan sát, dữ liệu và tính toán trong quá trình xây dựng dữ liệu được ghi chép ngay tại thời điểm chúng được lập và có thể nhận dạng cho một cá nhân và một công việc cụ thể hay không?

25. Các quan sát, dữ liệu và tính toán có cung cấp đủ thông tin cần thiết để giúp nhận biết được các yếu tố không rõ ràng gây ảnh hưởng đến thử nghiệm hay không? (ví dụ cần thể hiện các kết quả tính toán, phương trình đồ thị, phần trăm và đơn vị đo lường thật rõ ràng, minh bạch).

26. Các ghi chép có cung cấp đủ thông tin để có thể tái lập lại quá trình thử nghiệm, một số yếu tố bao gồm ngày tháng, nhân sự, trang thiết bị, vật liệu, phương pháp, … hay không?

Nhân sự chuyên môn

27. Các tài liệu ghi chép đào tạo/giáo dục/kinh nghiệm có luôn sẵn sàng cho các chuyên viên kĩ thuật để sử dụng xây dựng dữ liệu không?

28. Phòng thử nghiệm có thiết lập chương trình đào tạo nào không?

29. Phòng thử nghiệm có lập một bản đánh giá đối với các chuyên viên kĩ thuật không?

Điều kiện cơ sở vật chất và môi trường làm việc

30. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo điều kiện môi trường không ảnh hưởng đến chất lượng kết quả thử nghiệm không? (ví dụ có hàng rào phân cách giữa các khu vực có hành động tương khắc, gìn giữ cơ sở làm việc, giám sát các điều kiện môi trường quan trọng ví dụ như nhiệt độ, ánh sáng và độ ẩm).

Phương pháp chọn lựa và đánh giá chuẩn bị mẫu vật

31. Phòng thử nghiệm sử dụng các chính sách và quy trình ghi chép phương pháp chuẩn bị mẫu thử (bao gồm tất cả các quy trình giảm nhẹ khối lượng) có phù hợp với mục đích sử dụng và bất kì sai sót nào xảy ra đều được ghi nhận, xem xét đánh giá và ghi chép lại không?

32. Phòng thử nghiệm có các chính sách và quy trình kiểm tra chất lượng đối với phương pháp chuẩn bị mẫu thử (gồm tất cả các quy trình giảm nhẹ khối lượng) được sử dụng trong quá trình lấy dữ liệu không?

33. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo phương pháp xét nghiệm là phù hợp với mục đích xét nghiệm và bất kì sai sót nào xảy ra đều được ghi nhận, xem xét đánh giá và ghi chép lại không?

34. Phòng thử nghiệm có quy trình kiểm tra các phương pháp xét nghiệm trước khi sử dụng không?

a) Phương pháp tham khảo có được chứng nhận phù hợp đưa vào sử dụng trong phòng thử nghiệm không?

b)  Phương pháp thử nghiệm có được chứng nhận phù hợp đưa vào sử dụng trong phòng thử nghiệm không?

Quản lí dữ liệu

35. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo tất cả các tính toán và dữ liệu có thể được kiểm tra phù hợp theo một cách thức có hệ thống không?

a) Các công thức bảng tính có được công nhận và khóa bảo mật đề phòng vô tình chỉnh sửa không?

b) Các dữ liệu có được công nhận đảm bảo không xảy ra mất mát dữ liệu, bản sao ghi lại hay kết quả không?

c) Kết quả cuối cùng có được bảo vệ tránh không cho chỉnh sửa không?

d) Các thay đổi có được ghi lại (ví dụ trong lịch sử tự động của phần mềm soạn hay các phương pháp tương tự) không?

36. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo bất kì phần mềm được phát triển và sử dụng trong quá trình lập dữ liệu đều đã được công nhận không?

37. Các ghi chép về trang thiết bị và phần mềm được sử dụng để tạo lập dữ liệu có được lưu giữ và bao gồm tối thiểu các thông tin dưới đây không?

a) Nhận dạng máy móc, trang thiết bị.

b) Kiểm tra trang thiết bị phù hợp với mục đích yêu cầu.

c) Ngày tháng năm, kết quả, và các bản sao lưu báo cáo và giấy chứng nhận mọi bảo trì bao gồm bất kì thiệt hại, hỏng hóc, thay đổi, sửa chữa.

40. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo các xem xét đối với trang thiết bị, bao gồm kiểm tra kích cỡ và nhận dạng đều được thực hiện trước khi tiến hành công việc không?

41. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo sử dụng các tư liệu và tiêu chuẩn tham chiếu, bao gồm tối thiểu các yếu tố dưới đây không?

a) Hướng dẫn và hồ sơ truy xuất nguổn gốc nhằm ngăn ngừa chỉnh sửa và bảo vệ tính toàn vẹn của văn bản (Không nhất thiết chỉ một tài liệu đơn lẻ).

b) Hướng dẫn giải quyết và di chuyển, lưu trữ tài liệu và tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp.

42. Đối với những phòng thử nghiệm chịu trách nhiệm quản lí một tập hợp lớn mẫu thử:

a)Phòng thử nghiệm có quy trình thu nhận mẫu thử, dựa trên phương pháp thống kê tiêu chuẩn không?

b) Các hồ sơ đào tạo / giáo dục / kinh nghiệm / trách nhiệm có sẵn dùng cho người thu thập mẫu thử không?

c) Các hồ sơ truy xuất nguồn gốc bao gồm nhận dạng mẫu thử, nhận dạng người thu thập mẫu thử, các điều kiện tự nhiên, quy trình lấy mẫu thử, địa điểm lấy mẫu (nếu cần thiết)

43. Phòng thử nghiệm có các quy trình dưới đây đúng theo thứ tự không?

a) Phát triển kế hoạch thử nghiệm với mẫu thử, bao gồm thiết lập các yêu cầu về chất lượng và một quy trình kiểm tra được hai bên công nhận.

b) Ghi chép quá trình lưu giữ mẫu thử.

c) Đảm bảo mẫu thử và các hồ sơ liên quan có thể được nhận biết và lấy được nếu cần thiết trong thời gian lưu trữ tại phòng thử nghiệm.

d) Ghi chép trong biên bản lấy mẫu bất kì điều gì bất thường hay sai lệch so với điều kiện tiêu chuẩn đã định trước.

e) Cung cấp an ninh phòng lưu trữ, phòng xử lí và chuẩn bị mẫu để tránh bất cứ mất mát, hủy hoại xảy ra.

f) Đảm bảo thông tin mẫu thử được nhập vào hệ thống thông tin của phòng thử nghiệm.

g) Mô tả mẫu thử trong hồ sơ lưu trữ để đảm bảo tính toàn vẹn và chất lượng mẫu thử.

h) Thực hiện quy trình quản lí bảo mật phù hợp đối với các quyết định, can thiệp kiểm soát.

44. Phòng thử nghiệm và các chương trình giám sát có được cung cấp đủ dữ liệu, hồ sơ không? (ví dụ bao gồm nhận dạng lô sản phẩm, mô tả, phương pháp thử và khả năng truy xuất về nhà sản xuất / nhà cung cấp / người trồng / người chủ…).

Kiểm tra chất lượng kết quả xét nghiệm

45. Phòng thử nghiệm có các quy trình kiểm tra chất lượng (ví dụ sử dụng bảng kê khai chia theo mã màu) để giám sát tính chính xác của phương pháp kiểm tra không? Có thể bao gồm:

a) Sử dụng thường xuyên các tư liệu tham chiếu được công nhận, kiểm tra chất lượng nội mô các sinh vật được nuôi cấy.

b) Tham gia vào các chương trình giám sát phương pháp hoặc các phép đối sánh liên phòng.

c) Thực hiện các phép kiểm soát chất lượng (ví dụ mẫu trắng, mẫu lặp, mẫu thêm chuẩn, tư liệu tham khảo) đối với từng lô thử nghiệm.

46. Phòng thử nghiệm có quy trình kiểm soát chất lượng đảm bảo kết quả thử nghiệm và hệ thống các phép kiểm tra được báo cáo chính xác và tương đồng với yêu cầu của phương pháp thử nghiệm.

47. Phòng thử nghiệm có quy trình kiểm tra đảm bảo giám sát các điểm sai sót (các điểm chưa chắc chắn) trong quá trình chuẩn bị mẫu và quá trình thử nghiệm không?

48. Phòng thử nghiệm có quy trình đảm bảo phòng tránh hồ sơ và các tài liệu khác bị tái lập mà chưa được cho phép không?

49. Các hồ sơ sơ bộ, tạm thời có được đánh dấu để nhận biết không?

50. Hồ sơ lấy mẫu của phòng thử nghiệm có ít nhất bao gồm những yếu tố dưới đây để đảm bảo tính truy xuất không?

a) Nhận dạng chuyên viên lấy mẫu và vận chuyển mẫu.

b) Nhận dạng chuyên viên chuẩn bị mẫu.

c) Nhận dạng chuyên viên tiến hành thử nghiệm.

d) Nhận dạng mẫu thử tạm thời dễ phân biệt.

e) Tên phòng thử nghiệm tiến hành thử nghiệm.

f) Nhận dạng mẫu thử hoàn chỉnh, chính xác (mô tả, sản phẩm, lô, nhãn mác, bao bì chứa, điều kiện lưu giữ, mẫu dự trữ, ảnh…).

g) Điều kiện mẫu thử (giám sát hình ảnh, lưu giữ…).

h) Nhận dạng lô vận chuyển, thành phần và khả năng lấy làm mẫu (nếu cần thiết).

i) Nhận dạng nguồn gốc / chủ mẫu thử (người buôn, nhà kho, nhân viên vận chuyển, người nuôi trồng, bao bì đóng gói, kích cỡ lô, địa chỉ, khối lượng mẫu thử và khoản tăng, điều kiện lưu giữ bảo quản, mã số nhập dữ liệu…).

j) Nhận dạng và mô tả chi tiết quy trình xét nghiệm mẫu (ngày tháng năm, người lấy mẫu, trang thiết bị, bao bì đóng gói, tổng kích cỡ lô hàng…).

l) Hồ sơ lưu giữ hoàn chỉnh từ lúc thu nhận mẫu thử đến thời điểm loại bỏ.

m. Nhận dạng chính xác, hoàn chỉnh và mô tả của các mẫu phụ.

n) Nhận dạng / tên / nguồn phương pháp sử dụng trong thử nghiệm, cùng với bất kì sửa đổi hay bổ sung.

o) Nhận dạng trang thiết bị ví dụ như nhiệt kế (vì mục đích truy xuất).

p) Bất cứ ngày tháng nào có liên quan (biên nhận mẫu thử, ngày thử nghiệm, …).

q) Tên, tựa đề, chữ kí (hay bất kì dấu chứng nhận tương đương) của người chấp thuận hồ sơ dữ liệu thử nghiệm.

51. Phòng thử nghiệm có lập hồ sơ báo cáo lỗi sai sót (hay những điểm chưa chắc chắn) có liên quan đến quá trình kiểm tra mẫu thử và quá trình thử nghiệm không?

a) Nếu không có hồ sơ, phòng thử nghiệm có khả năng tạo lập dữ liệu này không?

b)Phòng thử nghiệm có thể cung cấp thông tin cần thiết để khách hàng / tổ chức có thể ước tính được sai lệch trên thế giới không?

52. Phòng thử nghiệm có thông báo cho khách hàng các phương pháp nào được ủy quyền cấp phép không?

Suckhoecuocsong.com.vn/Theo Tạp chí thử nghiệm ngày nay