Chất chuẩn: Vai trò và tầm quan trọng trong đảm bảo kết quả thử nghiệm

Trong xã hội phát triển, người dân ngày càng chú ý đến sức khỏe của bản thân và gia đình. Do vậy,thực phẩm, sản phẩm chất lượng là mối quan tâm hàng đầu của xã hội và người tiêu dùng, hay nói cách khác xu hướng tiêu dùng hiện đại là hướng tới những sản phẩm sạch, chất lượng,có lợi cho sức khỏe.Để đánh giá được chất lượng của các sản phẩm này thì phương pháp cảm quang, hóa cổ điểncó thể dẫn đến những kết luận sai lầm.

Với tiến bộ của các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại như các phương pháp sắc ký, đặc biệt là sắc ký lỏng hiệu năng cao, sắc ký khí, AAS, ICP… có sử dụng các chất chuẩn, việc kiểm nghiệm dược liệu và đông dược, thực phẩm an toàn được thực hiện một cách dễ dàng và chính xác hơn. Hàm lượng hoạt chất trong dược liệu, đông dược,các chất dinh dưỡng trong thực phẩm, các độc chất trong thành phẩm… được xác định một cách chính xác hơn. Tuy nhiên, phương pháp này cần phải sử dụng chất chuẩn.

Chất chuẩn là gì?

Chất chuẩn (standard substances) hay chất chuẩn đối chiếu (reference standards) là chất cần thiết để đánh giá các nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm … theo các quy trình đã xác định nhằm đảm bảo kết quả phân tích đạt độ chính xác, đáng tin cậy.

Phân loại chất chuẩn

Để phân loại chất chuẩn, người ta căn cứ vào độ tinh khiết.

Chất chuẩn gốc (primary) là các vật liệu có chứa nồng độ được biết đến của một chất. Chúng cung cấp một tham chiếu để xác định nồng độ không xác định hoặc để hiệu chỉnh các công cụ phân tích.Đặc trưng của chất chuẩn gốc là:

- Có sẵn với độ tinh khiết cực cao;

- Ổn định trong điều kiện nó sẽ được lưu trữ và sử dụng;

- Không có nước hydrat hóa và không có xu hướng để trở thành ngậm nước để làm trọng lượng của nó có thể thay đổi với độ ẩm thay đổi;

- Cần có trọng lượng phân tử cao, điều này giúp giảm thiểu tác động của lỗi trọng lượng nhỏ.

Chuẩn gốc: Là các chất chuẩn được thẩm định đầy đủ và được thừa nhận rộng rãi, có chất lượng phù hợp trong điều kiện quy định và có giá trị được chấp nhận mà không phải so sánh với chất khác.

Chuẩn thứ cấp (secondary standards): Chất chuẩn  hóa học được thiết lập trên các nguyên liệu được chuẩn hóa so với các chất chuẩn gốc hay bằng phương pháp phân tích có độ chính xác cao để cung cấp rộng rãi cho các phòng kiểm nghiệm.

Chuẩn thứ cấp là chuẩn được chuẩn bị trong phòng thí nghiệm để phân tích cụ thể. Nó thường được chuẩn hóa theo tiêu chuẩn chính.

Chuẩn cơ sở hay chuẩn của nhà sản xuất: Là các chất được sản xuất và thiết lập bởi cơ sở hay nhà sản xuất theo các quy trình và các tiêu chí của cơ sở. Chất chuẩn cơ sở được tinh khiết hóa.

Ngoài ra, căn cứ vào dạng tồn tại, người ta chia chuẩn thành:Dạng nguyên chất, dạng hỗn hợp,mẫu chuẩn, các chất chuẩn máy, khí chuẩn…

Hoặc  căn cứ vào  chức năng, mục đích sử dụng để chía  thành: Chuẩn quốc tế, chuẩn quốc gia, chuẩn chính…

Bản thân là chất chuẩn nên phải đáp ứng các quy tắc khắc khe, thiết lập, bảo quản và phân phối…

Quy trình thiết lập chất chuẩn  gồm các giai đoạn:

- Tìm nguồn nguyên liệu để sản xuất chất chuẩn thì nguyên liệu đầu vào phải có độ tinh khiết cao, đối với các hợp chất hóa dược thì độ tinh khiết cần phải lớn hơn 95%.

- Đánh giá nguyên liêu, chất chuẩn được lựa chọn từ các lô nguyên liệu sản xuất có chất lượng cao, đồng nhất và được lấy từ nhà cung cấp uy tín. Đánh giá chất chuẩn cần phải rất cẩn trọng, cân nhắc tất cả các số liệu được thu từ các phép thử, và nên áp dụng nhiều phương pháp phân tích khác nhau để kiểm chứng đối chiếu.

- Xử lý  số liệu để quyết định chấp nhận hay loại bỏ.

- Nếu được chấp nhận sẽ được đóng gói bảo quản và phân phối.

- Đánh giá  độ ổn định của chất chuẩn bằng cách đánh giá lại chất chuẩn theo thời gian để cung cấp thông tin, hạn dùng chất chuẩn…

Các nhà sản xuất chất chuẩn uy tín thường có một quy trình xây dựng chuẩn cụ thể, chặt chẽ. Theo tiêu chuẩn ISO (ISO là tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa có tên tiếng Anh là International Organization for Standardization.ISO được thành lập vào năm 1946 và chính thức hoạt động vào 23/02/1947. Việt Nam gia nhập từ năm 1977, và trở thành thành viên thứ 71).

Để xây dựng quy trình thiết lập và chứng nhận chất chuẩn, các đơn vị điều chế chất chuẩn chủ yếu dựa vào ba bộ ISO 17034 ,ISO guide 31, ISO guide 35làm cơ sở.

ISO Guide 31(2000) cung cấp các chỉ dẫn cần thiết giúp nhà sản xuất chất chuẩn soạn thảo giấy chứng nhận phân tích một cách rõ ràng, ngắn gọn, phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.

ISO 17034(2016) đưa ra các yêu cầu mà nhà sản xuất cần phải đáp ứng, đồng thời hướng dẫn làm thế nào để đáp ứng các yêu cầu này. Nhìn chung, hướng dẫn này đưa ra các mô hình cho thử nghiệm tính đồng nhất, độ ổn định và xác định hàm lượng của nguyên liệu thử nghiệm.

ISO 35(2006) được xem như một ứng dụng của hướng dẫn xác định độ không đảm bảo đo (Guide to the Expression of Uncertainty in MeasuremenT – GUM). ISO Guide 35 hướng dẫn chi tiết về cách xác định độ không đảm bảo đo và và cách đánh giá độ đồng nhất lô, độ ổn định trong quá trình thiết lập chất chuẩn.

Kết luận: Chất chuẩn có tầm quan trọng hàng đầu trong kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm. Sử dụng chất chuẩn kém chất lượng sẽ dẫn đến kết luận sai lầm về chất lượng sản phẩm. Việc cung cấp chất chuẩn đúng tiêu chuẩn ISO 17034(2016) là hướng phát triển cho các nhà  sản xuất hóa chất phòng thí nghiệm ở Việt Nam nhằm góp phần đảm bảo kết quả kiểmnghiệm và từng bước nâng cao thương hiệu các phòng thử nghiệm của Việt nam.

Suckhoecuocsong.vn/Theo Tạp chí thử nghiệm ngày nay