Lưu dữ liệu thử nghiệm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi trong các phòng thử nghiệm phần 2

Sự cấp giấy chứng nhận

Quy trình công nhận từ một tổ chức khoa học độc lập thể hiện rằng, một phòng thử nghiệm có đủ năng lực tiến hành các phép thử nhất định.

Tổ chức chứng nhận

Một tổ chức độc lập hoạt động theo tiêu chuẩn ISO / IEC 17011 và có đủ khả năng chuyên môn để tiến hành cấp phép cho các phòng thử nghiệm trên tiêu chuẩn ISO / IEC 17025:2005. Tiêu chuẩn kiểm soát thực phẩm ăn liền của Cục Quản lí Thực phẩm và Dược phẩm MFRPS yêu cầu tổ chức cấp chứng nhận phải là một thành viên chính thức MRA của Hiệp hội công nhận Phòng thử nghiệm quốc tế ILAC.

Phòng thử nghiệm được công nhận

Phòng thử nghiệm đạt được công nhận chính thức phù hợp để thực hiện các phép phân tích chuyên biệt.

Độ chính xác

Mức độ tương đồng giữa kết quả thử nghiệm và một giá trị tham chiếu được chấp nhận. Khi xem xét kết quả thử nghiệm, độ chính xác xem xét đến cả lỗi hệ thống và lỗi ngẫu nhiên. Khi xem xét phương pháp thử nghiệm, độ chính xác kết hợp tính thực tế và sự chuẩn xác.

Mức độ hành động

Mức độ gây lo ngại của một chất phân tích được định tính và định lượng chính xác trong mẫu thử

Chất phân tích

Chất hóa học được định lượng và / hoặc định tính trong một mẫu  thử nghiệm phân tích

Tính toàn vẹn của chất phân tích

Giữ nguyên tính chất hoặc nồng độ của chất phân tích trong mẫu ban đầu (đảm bảo mẫu thử chính xác)

Bảng công phân tích

Một tài liệu in lưu hành nội bộ được dùng để ghi chép thông tin về mẫu thử, quy trình thử nghiệm và kết quả thử nghiệm. Có thể bổ sung thêm dữ liệutrong quá trình tiến hành phân tích.

Kiểm tra nội bộ

Quy trình thử nghiệm, quy trình đảm bảo chất lượng được thực hiện đúng quy cách “Chúng ta có thực hiện theo điều chúng ta nói không?”

Mẫu trắng

Mẫu chất trống không chứa chất cần phân tích được đem thử qua các quá trình đo lường như mẫu phân tích thông thường. Mẫu trắng có thể được phân loại thành mẫu trắng phương pháp, mẫu trắng chất thử, mẫu trắng hiện trường, mẫu trắng hỗn hợp,…

Phép đo lường

Phép xác định mối liên hệ giữa tín hiệu thu được từ chất cần phân tích và hàm lượng chất có trong mẫu thử. Mối liên hệ này thường tìm được bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn đo lường dựa trên lượng chất phân tích đã cho trước.

Hồ sơ đo lường

Hồ sơ ghi chép hoạt động thiết lập mối quan hệ giữa các giá trị định lượng đưa ra bởi các công cụ và hệ thống đo đạc hoặc bởi dữ liệu đo lường tham chiếu, và giá trị tương ứng khi đối sánh với tiêu chuẩn.

Được chứng nhận

Kết quả đạt được thông qua quy trình một bên thứ ba đưa ra đảm bảo chính thức bằng văn bản (giấy chứng nhận) rằng, một sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ nào đó phù hợp với các tiêu chuẩn định trước.

Tài liệu tham chiếu được chứng nhận

Tài liệu tham chiếu, trong đó có kèm theo một văn bản (giấy chứng nhận) được phát hành bởi một ban ngành có thẩm quyền.

Quá trình lưu giữ

Thứ tự địa điểm, người thực hiện, bằng chứng vật chất kể từ thời điểm thu nhận cho đến thời điểm đệ trình để thử nghiệm. Mẫu phòng thử nghiệm là bằng chứng vật chất. Quá trình lưu giữ bao gồm các chính sách và quy trình xử lí và chuyển giao mẫu thử, cũng như văn bản chứng nhận phù hợp của mỗi chính sách và quy trình này đối với từng mẫu thử nghiệm. Văn bản lưu giữ của các giai đoạn thử nghiệm và phương pháp thử nghiệm, đều đưa ra bằng chứng vật chất rằng tính toàn vẹn, trách nhiệm và an ninh của phép thử đều được đảm bảo toàn vẹn.

Năng lực

Kĩ thuật, kiến thức và chứng chỉ cần thiết để hoàn thành công việc.

Hợp đồng

Cam kết cuối cùng giữa khách hàng và phòng thử nghiệm, không nhất thiết phải được viết tay hay có giá trị pháp lí.

Sơ đồ kiểm soát

Sơ đồ các kết quả kiểm soát chất lượng theo thời gian, bao gồm cảnh báo ở mức cao và mức thấp, giới hạn kiểm soát.

Độ tự tin

Niềm tin tưởng tuyệt đối, tin vào quyền hạn và độ đáng tin cậy của một cá nhân hoặc sự việc.

Sự sửa chữa

Hành động khắc phục, sửa chữa vấn đề ngay lập tức, thường có thể báo cáo lại dữ liệu cho bên khách hang, ví dụ các thay đổi chỉnh sửa, sửa chữa sai lầm, trùng lặp phân tích hoặc điều chỉnh lại các thiết bị cho phù hợp.

Hành động khắc phục

Hành động lâu dài nhằm điều tra và loại trừ nguyên nhân gây ra các sai phạm hiện có, thông qua phân tích nguyên nhân gốc rễ, sai khác so với chính sách và quy trình tiêu chuẩn và các tình huống không mong muốn khác để tránh khả năng tái sai phạm.

Sự xao lãng, lệch hướng

Xem “Sai phạm”.

Đơn vị mẫu

Vật chất dùng để lấy mẫu để từ đó đưa ra kết luận.

Sai lệch – Phương pháp thử nghiệm

Việc thay đổi tạm thời một phương pháp thử nghiệm;Yêu cầu cần chuẩn bị một văn bản và được lãnh đạo phê duyệt; Các chỉnh sửa về mặt kĩ thuật để đảm bảo đạt được kết quả chính xác và được khác hàng chấp thuận.

Kiểm soát về tài liệu văn bản

Hệ thống chung của tổ chức / công ty để truy nhập, thẩm tra, sửa đổi, chấp thuận và bác bỏ tất cả các văn bản, tư liệu và phần mềm trực thuộc hệ thống quản lí của phòng thử nghiệm (được soạn trong nội bộ khối hoặc lấy từ nguồn ngoài) bao gồm các quy định, tiêu chuẩn (ví dụ tiêu chuẩn chất lượng ISO / IEC 17025) và các văn bản khác, các phương pháp  thử nghiệm và / hoặc hiệu chỉnh, cũng như các hình minh họa, phần mềm, các yêu cầu, chỉ dẫn và cẩm nang.

Văn bản

Tài liệu nêu yêu cầu hoặc hướng dẫn dành cho cá nhân trong phòng thử nghiệm.

Yếu tố môi trường

Môi trường phòng thử nghiệm, ví dụ như nhiệt độ, độ ẩm, độ tiệt trùng sinh học và nguồn cung cấp điện có thể ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng thử nghiệm.

Dự đoán độ bất định

Tham biến không âm biểu thị độ phân tán của giá trị định lượng trong đo đạc, được dựa trên thông tin đã sử dụng.

Độ toàn vẹn chứng từ

Thể hiện rằng kết quả phân tích có thể được truy xuất lại nguồn đơn vị mẫu và chưa bị chỉnh sửa. Trong điều khoàn pháp lí, đây là việc nhận định và xác thực bằng chứng.

Phản hồi

Trao đổi từ phía khách hàng về kết quả thử nghiệm và các dịch vụ khác khi đối sánh với yêu cầu.

Mức độ phù hợp

Mức độ dữ liệu thu được từ quá trình đo lường phù hợp với mục đích sử dụng của người dung.

Sai số ước lượng toàn cầu

(GEE)

Tổng sai số trong toàn bộ quá trình đo lường, từ lấy mẫu sơ bộ đến bước đo lường cuối cùng.

Công cụ

Công cụ đo lường.

ISO/IEC17025

Tiêu chuẩn của Hiệp hội Tiêu chuẩn Quốc tế ISO đưa ra yêu cầu chung về thử nghiệm và hiệu chỉnh để tạo dựng hệ thống quản lí giúp đảm bảo đạt được tính nhất quán và đáng tin cậy của dữ liệu.

Giới hạn phát hiện (LOD)

Nồng độ hoặc lượng chất phân tích tối thiếu có thể nhận biết chính xác được tính từ mức 0. Khái niệm này thường chỉ mức phản ứng của hệ thống nhận biết.

Giới hạn định lượng (LOQ)

Nồng độ hoặc lượng chất phân tích tối thiểu có thể định lượng được với độ chính xác tương đối. Giới hạn định lượng có thể được định rõ theo từng trường hợp nhưng phải là một giá trị lớn hơn MDL và phải được áp dụng vào phương pháp phân tích hoàn chỉnh.

Độ tuyến tính

Khả năng đưa ra một trả lời về mặt công cụ hoặc kết quả thử nghiệm tỉ lệ với khối lượng chất phân tích trong mẫu thử của một phương pháp.

Xét duyệt quản lí

Một buổi họp quản lí định kì để xem xét tình trạng và tính hiệu quả của hệ thống quản lí chất lượng của phòng thử nghiệm, từ đó tiến hành sửa đổi, cải thiện.

Sự giảm khối lượng

Quá trình lựa chọn một lượng nhỏ từ mẫu lớn hơn (không nhầm với khái niệm nghiền nhỏ / giảm kích cỡ phân tử).

Khả năng truy xuất đo lường

Đặc tính của kết quả đo lường, thể hiện khả năng liên hệ với một tiêu chuẩn hay tư liệu tham chiếu thông qua một chuỗi các đối sánh, hiệu chỉnh liền mạch và được ghi chép chi tiết lại.Về bản chất, đây chính là nền tảng thiết lập tính chính xác của kết quả.

Phương pháp được thành lập trong phòng thử nghiệm

Thiết kế, kế hoạch tối ưu hóa và đánh giá sơ bộ các đặc tính hoạt động của một phương pháp phân tích trong môi trường phòng thử nghiệm; Bao gồm các phương pháp từ tạp chí khoa học và các phương pháp phòng thử nghiệm phát triển nhưng chưa được công bố chính thức.

Phương pháp chính thức, tiêu chuẩn hoặc tham chiếu

Phương pháp tiêu chuẩn là các phương pháp được công bố bởi các cơ quan thiết kế tiêu chuẩn quốc tế, trong khu vực hoặc trong nội quốc, bởi các tổ chức kĩ thuật có danh tiếng, có tham chiếu pháp lí, các phương pháp liên bang, ví dụ như phương pháp công bố bởi FDA. Quá trình làm việc của phòng thử nghiệm cần phải có khả năng truy xuất về một phương pháp phân tích được đánh giá và công nhận nếu có thể.

Điểm không tương thích

Một sai lệch so với các chính sách, quy trình đã được công nhận trước đó.

Công trình không tương thích

Khi một hay nhiều đặc điểm của một dự án không đáp ứng được yêu cầu quy định, bao gồm dữ liệu thử nghiệm, dữ liệu hiệu chỉnh, hay các thất bại trong quản lí chất lượng / năng suất.

Sai phạm

Sự sai lệch, thiếu, hỏng, không có khả năng tuân theo chính sách, quy trình, hướng dẫn,… hoặc không hoàn thành theo yêu cầu quy định.

Văn bản cũ

Văn bản không còn được sử dụng, nhưng miêu tả quá trình từ khoảng thời gian “A” đến khoảng thời gian “B”.

Độ chính xác

Sự tương đồng giữa các kết quả thử nghiệm được tiến hành độc lập dưới các điều kiện nhất định. Độ chính xác được miêu tả bằng phương pháp thống kê, ví dụ như sự sai lệch so với tiêu chuẩn gốc hoặc giới hạn tin câỵ của kết quả thử nghiệm.

Hành động mang tính chất phòng ngừa

Các hành động được thực hiện để phòng ngừa sai phạm hoặc sai lệch so với chính sách và quy trình định trước. Một quá trình cải thiện tích cực thay vì chỉ một hành động nhận biết sai phạm hoặc một lời phàn nàn đơn lẻ.

Quy trình

Hướng dẫn theo từng bước hay từng bước trong một quá trình và cách các bước này được thực hiện để đạt các yêu cầu cụ thể.

Kiểm soát năng suất

Đánh giá độc lập và khách quan mọi khía cạnh trong phòng thử nghiệm, cả về nhân công và trang thiết bị, phân tích các giá trị đã biết của mẫu thử từ các nhà cung cấp được công nhận để tiếp tục tiến hành đánh giá.

Bản kế hoạch đảm bảo chất lượng

Văn bản mô tả hệ thống đảm bảo chất lượng.

Kiểm soát chất lượng

Các hành động được thực hiện trong quá trình phân tích để đảm bảo yêu cầu về chất lượng, thường được áp dụng đối với toàn phương pháp thử nghiệm hoàn chỉnh thay vì chỉ bước quyết định cuối cùng, ví dụ như sử dụng Mẫu kiểm soát trong phòng thử nghiệm LCS.

Hệ thống quản lí chất lượng

Hệ thống mô tả các chính sách, mục tiêu, nguyên lí, quyền hạn tổ chức, trách nhiệm, mức độ tin cậy và kế hoạch cải thiện các hoạt động và dịch vụ của một tổ chức.

Dữ liệu thô

Thông tin thu nhận trực tiếp từ nguồn tin gốc và chưa trải qua xử lí, cũng thường được gọi là thông tin sơ bộ.

Hồ sơ

Bằng chứng chứng tỏ rằng, các văn bản trong hệ thống quản lí của phòng thử nghiệm đều được tuân thủ nghiêm túc – người kiểm tra tin rằng, nếu không có hồ sơ sự việc, công việc đó chưa được hoàn thành.

Tham chiếu

Văn bản trong nội bộ hay từ nguồn bên ngoài dùng để phát triển phương pháp thử nghiệm hoặc có liên hệ mật thiết với phương pháp thử nghiệm.

Tài liệu tham chiếu

Tài liệu có tính đồng nhất và ổn định trong một hay nhiều đặc điểm nhất định, được thiết lập để phù hợp với mục đích sử dụng trong quá trình đo lường hoặc trong kiểm tra các đặc điểm danh định.

Tiêu chuẩn tham chiếu

Tiêu chuẩn mang giá trị đo lường cao nhất có thể ở một địa điểm nhất định tại một tổ chức nhất định. Từ đây, các phép đo lường được tạo lập. Chú ý: Điều này thường có ý nói đến các tiêu chuẩn cấp quốc tế hoặc quốc gia được công nhận và có khă năng truy xuất, được đưa ra bởi Viện Tiêu chuẩn Kĩ thuật Quốc gia NIST.

Hành động kiểm soát

Khi một cơ quan chính phủ sử dụng các điều lệ để đảm bảo sự tuân thủ luật của cơ quan ban ngành liên quan.

Khả năng tái tạo

Sự chính xác đạt được dưới điều kiện quan sát khi các kết quả thử nghiệm độc lập thu được bằng cùng một phương pháp trên các mục thử nghiệm y hệt ở các cơ sở thử nghiệm khác nhau với người thực hiện khác nhau sử dụng trang thiết bị khác nhau.

Yêu cầu

Mong muốn hoặc kì vọng được nêu ra, thường được hàm ẩn hoặc bắt buộc.

Độ ổn định

Phép đo lường trong quy trình phân tích giữ nguyên không đổi khi chủ ý thay đổi nhẹ các tham số phương pháp, thể hiện sự ổn định đáng tin cậy khi sử dụng trong điều kiện thường.

Mẫu thử

Một phần nhỏ vật chất được chọn lọc từ lượng chất lớn. Chỉ nên dùng thêm phụ từ đằng trước như ví dụ dưới đây:

• Mẫu ban đầu: Phần chọn lọc từ lượng vật chất lớn tuân theo quy trình lấy mẫu.
• Mẫu phòng thử nghiệm: Phần vật chất phòng thử nghiệm nhận được.
• Mẫu phân tích: Sản phẩm đã qua các phép thử và thử nghiệm của phòng thử nghiệm.
• Phần thử nghiệm: lượng chất dùng vào mục đích đo lường.
• Mẫu lặp: Các mẫu lấy thêm dưới các điều kiện khác nhau trong quá trình tiến hành lấy mẫu.
• Mẫu hỗn hợp: đây là một thuật ngữ thường bị dùng sai và được tránh dùng trong các văn kiện. Là hỗn hợp trộn giữa mẫu ban đầu và mẫu phòng thử nghiệm trước khi tiến hành phân tích để làm căn cứ đối sánh năng suất phân tích.

Chỉ tiêu chất lượng lấy mẫu SQC

Các yêu cầu về chất lượng và chương trình kỹ thuật để hỗ trợ đưa ra quyết định sáng suốt. Những yêu cầu này bao gồm các vấn đề khúc mắc, định nghĩa của đơn vị mẫu, và độ chính xác yêu cầu của kết quả.

Kế hoạch lấy mẫu

Định nghĩa về mục đích, tần suất lấy mẫu, và địa chỉ lấy mẫu.

Quy trình lấy mẫu

Quy trình mô tả chi tiết việc lấy mẫu đại diện từ đơn vị mẫu thỏa mãn chỉ tiêu chất lượng lấy mẫu. Bao gồm lượng chất phù hợp, gia lượng, độ chính xác của mẫu, kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính toàn vẹn chứng từ.

Phạm vi chứng nhận

Văn bản cơ bản chứng thực phòng thử nghiệm đủ khả năng tiến hành dịch vụ thử nghiệm và hiệu chỉnh; Mô tả chi tiết các hoạt động được cấp phép từ cơ quan có thẩm quyền.

Độ chọn lọc

Giới hạn phát hiện một chất thử chuyên biệt trong một hỗn hợp chất mà không bị ảnh hưởng từ các thành phần tương tự.

Tính chọn lọc

Thay đổi công cụ thử nghiệm ảnh hưởng đến khối lượng đo lường (ví dụ nồng độ chất phân tích). Tính chọn lọc thường được miêu tả là đường xiên của đồ thị phản ứng hoặc đường xiên của đồ thị hiệu chỉnh.

Nên

Một phụ từ mô tả các kiến nghị mạnh mẽ hoặc các hướng dẫn – xem iSO -IEC 17025

Phân mềm

Thuật ngữ dùng cho mô tả các chương trình máy tính, quy trình và soạn thảo dữ liệu sử dụng hệ thống máy tính.

Độ ổn định

Những khác biệt khi phép thử nghiệm, vật thử nghiệm, tài liệu tham chiếu bị ảnh hưởng bởi một loạt các điều kiện môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Văn bản trình bày chi tiết phương pháp vận hành, phân tích hoặc chỉ dẫn theo từng bước, từng kĩ thuật, được chấp thuận là phương pháp dùng cho một số hoạt động nhất định.

Hồ sơ và dữ liệu kĩ thuật

Hồ sơ ghi chép các quan sát đánh giá, các dữ liệu, thông tin thu nhận dùng để làm căn cứ truy xuất, hồ sơ hiệu chỉnh, hồ sơ nhân sự, và bản sao chép của từng báo cáo thử nghiệm hoặc chứng nhận hiệu chỉnh ban hành trong một khoảng thời gian nhất định.

Phương pháp thử nghiệm

Tất cả các hoạt động giúp đạt được kết quả phân tích, cũng giống như “quy trình”.

Độ bất định

Tham số không âm đặc trưng cho sư phân tán của giá trị đo lường.

Sự giám định

Quá trình chứng tỏ phương pháp phù hợp với mục đích sử dụng. Bao gồm hành động thể hiện các đặc điểm như độ chính xác, độ chuyên hóa, giới hạn nhận biết, giới hạn định lượng, phạm vi, độ ổn định.

Sự xác minh

Quá trình chứng tỏ rằng, một phòng thử nghiệm có đủ khả năng tái lập phương pháp thử nghiệm đã được công nhận với chất lượng hoạt động chấp nhận được.

Sự vi phạm

Khi quá trình sản xuất hoặc phân phối một sản phẩm không đạt yêu cầu quy định của luật pháp hoặc điều khoản của cơ quan nhà nước.